Bepirovirsen（贝普若韦生），全球首个被认定为具有功能性治愈能力的乙肝药物，已于今年8月获得日本的上市批准，并正在积极申请进入中国市场。围绕这款新药的有效性，尤其是对中国患者的潜在影响，颇受关注。近日，在新加坡举办的亚洲肝病学峰会（AHS）暨HBV治愈科学会议上，南方医科大学南方医院的侯金林教授透露了Bepirovirsen在中国的三期临床研究（B-Well研究）中的令人振奋的数据：在慢性乙肝患者中，功能性治愈的比例最高可达到61%，而疗效和安全性趋势与全球数据基本一致。

所谓的“功能性治愈”，指的是患者在接受限定疗程（例如24周）的治疗后，乙肝表面抗原无法检出且病毒DNA也同样失踪，经过医生评估后可停止用药，停用后疾病仍能在免疫系统的有效控制下维持不复发。在此次研究发布的中国亚组分析中，对于24周接受Bepirovirsen治疗的患者，基线病毒水平针对乙肝表面抗原的不同，显示出评估的功能性治愈率也有所差别：在表面抗原数值介于100 IU/mL至1000 IU/mL的人群中，功能性治愈率为35%；而在表面抗原范围从100 IU/mL到500 IU/mL的患者中，这一比例飙升至44%；更高的治愈率达到了61%，均出现在表面抗原水平在100 IU/mL到200 IU/mL之间的患者中。从数据可以看出，基础病毒水平越低，治愈的机率越高，约有六成患有低水平表面抗原的中国患者实现了有效治愈。

Bepirovirsen作为一种反义寡核苷酸（ASO）药物，其工作原理可通过三重机制进行解释：一是抑制病毒的复制；二是剥夺乙肝表面抗原的伪装；三是重新激活被抑制的免疫系统。此前，尽管乙肝患者遵循规范用药，功能性治愈的比例仍然不足1%，大部分患者不得不终身依赖药物治疗。而对于那些通过核苷（酸）类似物已将病毒抑制至较低水平的中国患者而言，经过这24周的集中治疗，有35%至61%的患者将迎来希望，踏上治愈之路。 ued官网体育

B-Well研究是目前全球最大的乙肝治愈研究之一，涵盖了B-Well 1和B-Well 2两项多中心、随机双盲对照的三期临床试验，参与者来自29个国家，总共1838名患者。这项研究专注于那些经过核苷（酸）类似物治疗后，病毒已被抑制（HBV DNA＜90 IU/mL）、乙肝表面抗原干预水平在100—3000 IU/mL之间且尚未发展至肝硬化的慢性乙肝患者。参与者以2:1的比例随机接受300 mg的Bepirovirsen治疗或安慰剂，而药物通过每周一次的皮下注射进行，共计为期24周。治疗结束后，患者将在停药后随访24周，并在第72周对疗效进行评估——只有在停药24周后，仍然检测不到乙肝表面抗原和病毒DNA，才能被认可为实现功能性治愈。在中国亚组中，参与者的平均年龄为41.6岁，其中男性患者占比达到71%，与全球群体的数据结构相当。

慢性乙肝病毒感染已成为全球公共卫生的重大难题。据世界卫生组织2026年全球肝炎报告，目前全球约有2.4亿人正与慢性乙肝病毒作斗争，每年此病导致约110万人随之离世，而56%的肝癌病例均与乙肝病毒感染有关。作为全球乙肝患者最多的国家，中国约有7500万慢性乙肝患者，占全球总数的近三分之一，因而面临着更加严峻的疾病负担。

在过去的三十多年里，乙肝的治疗主依赖核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素，尽管这些疗法能够有效压制病毒的复制、减缓肝硬化和肝癌的进展，始终未能打破“低治愈率、需长期服药”的临床瓶颈。侯金林教授明确指出，要推动现存乙肝患者的诊疗率提升以及全病程管理，应强化多学科协作，深入细致地实施从筛查、诊断到治疗和管理的全链条，而攻克乙肝功能性治愈，正是未来五年肝炎防治的首要任务。 ued官网体育